什么是医疗器械初包装

医疗器械灭菌包装的定义应理解为:用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有限期)维持系统内部无菌环境的包装系统.因为这个概念通常不包括外面的保护性包装系统(缓冲包装和集合包装等部分),所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为”无菌屏障系统”.

关于医疗器械灭菌包装的形式,大致有如下三类

软吸塑成型-填充-热封包装系统:这类包装按照成型部分的底材厚度可分为柔韧性和半硬性两种,其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度,吸真空以及压力的调整而热成型变成预先设计后的形状，并和相对应的顶材热合，形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是：自动化程度高，效率高，单个包装成本低，包装系统和内容物形状配合好等，但涉及到设备和模具投入，对产量有一定的要求，通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等、以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等

硬吸塑-盖材包装系统：这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封，而所谓硬吸塑，则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关，通常在0.4~1.2mm之间，而所涉及到的材料，从低端到高端主要有PVC,PP,PE,APET和PETG等.

各类袋体包装系统:如特卫强,纸塑袋,顶头袋,中封条,纸袋,带Tyyek的铝箔复合袋等产品，更多的样式，可能就依照实际情况来生产了，总之很难完整归纳其种类和应用范围。在国内，这些产品中如顶头袋及中封袋，由于对透气窗口的特殊设计，节约了材料成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。
 

医疗器械灭菌包装的基本原理
 

为了设计一个合理的医疗器械灭菌包装系统，需要遵循一下一些基本原理：
 

1. “包装”是产品的一部分：这里的包装是指“无菌屏障系统”。无菌屏障系统失效意味着医疗器械产品的失效，并且潜藏的风险可能更大，因为这种失效通常更不易被察觉或者更容易被忽视。
当然，外在保护性包装系统也很重要，只不过其失效相对来说是显性的，并且不会带来灾难性后果，所以还无法上升到产品的一部分这样的高度。

因此对于医疗器械行业的产品或设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。

2.强调包装的安全性和连续稳定性：

因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然一些低端的医疗器械产品可能不会有这么严重的后果）在这个生命至上的年代，没有人可以忽略这一点。至于强调包装质量的连续稳定性，这是在灭菌包装安全性的这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装绝对安全性的一个要求，按照几十年来国内外的行业设计的质量管理体系标准之外，一般来说。科学严格的包装工艺确认也是确保包装质量连续稳定的有限方法。

医疗器械灭菌包装材料的基本要求

常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸，无纺布，各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等，虽然材料是多样性的，但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点：

基础性能：包括基本的物理机械性能指标，比如透气性，阻隔性，各类机械强度等；化学性能如环境稳定性，溶剂耐抗性等；光学性能如透明度和雾度等；还有其他一些如耐高温、耐辐照之类的灭菌工艺有关的性能等；

微生物阻隔性：对用于医疗器械灭菌包装的材料来说，这点要求是毋庸置疑是要被满足的，因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺（通常是热封）形成的密封系统均要能阻隔微生物。在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料和非多孔型材料，常见的灭菌包装材料里，医用包装纸和特卫强等属于前者，而各类高分子复合薄膜，硬吸塑盒和其他复合材料属于后者；

与灭菌过程相适应：之所以一直强调医疗器械灭菌包装和其他包装的不同之处，就在于其包装系统在完成密封工艺后还要经过一个预先设计好的灭菌工艺，这当然也要考虑所用包装材料本身对灭菌工艺的适用性，常见的几种灭菌工艺对材料的要求并不相同，比如环氧乙烷灭菌要求构成包装系统的材料最起码具有一定的透气性。

关于包装工艺确认的具体定义，并不这么容易能描述清楚的，宽泛的说，工艺验证被解释成一个文件化的过程，就是把那些任何产品包装工艺安全性和质量连续稳定性有关系的因素和信息文件化形成验证报告的这么一件事情。