医用灭菌包装袋

灭菌袋-灭菌包装历史 医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域，可以说在全世界范围内都属于新兴产业，并且还处于不断的累积总结中，在国内的发展尤其缓慢。以2005年左右开始认识医疗器械包装袋，并逐渐与国际医疗器械灭菌包装接轨。07年更进一步被国内所重视。医疗器械灭菌袋包装简介 医疗器械灭菌包装的定义应理解为：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统（缓冲包装和集合包装等部分），所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统 ”。 关于医疗器械灭菌包装的形式，大致有如下三类：无菌吸塑盒 1.1软吸塑成型－填充－热封包装系统：这类包装按照成型部分的底材厚度又可分为柔韧型和半硬型两种，其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状，并和相应的顶材热合，形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等，但涉及到设备和模具投入，对产量有一定要求，通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等，以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等！ 1.2硬吸塑盒－盖材包装系统：这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材热封，而所谓硬吸塑，则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关，通常在0.4-1.2mm之间，而所涉及到的材料，从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG这三种材料常用；PVC因涉及安全性和环保问题，有逐渐被淘汰的趋势；PP和PE这两种常规高分子材料，鉴于成型后自身的物理机械性能限制，在这个领域用的也不是很多；PC则因为高昂成本的原因，只在极少数几个领域应用，典型的如需要干热灭菌的场合。这类硬吸塑盒一般外购，然后在医疗器械厂家与盖材进行热封，普通加热热封设备即可。 1.3各类袋体包装系统：包括各类袋子：纸塑袋等、顶头袋，窗口袋，透气条中封袋、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品，更多的形式，可能就依实际情况来设计生产了，总之很难完整归纳其种类和应用范围！在国内，这些产品中，诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计，节约了材料的成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。灭菌袋相关法规标准苏州医疗吸塑盒 最新的2006版，正式颁布于2006年4月，有两个部分组成，第一部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的，第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认问题，这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认这两大主体内容区分开来了。更为重要的是，在这个版本里，正式吸收合并了欧洲流行的EN868标准系统，既取消了EN868-1这个相互冲突的通则性系统，选择性吸收合并了EN868-2到-10这9个有关具体材料和产品的子标准，这也就在事实上宣告了全球统一的医疗器械灭菌包装标准终于在2006年诞生了，既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日执行的YY/T0698，还有转化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色渗透、ASTM F1980加速老化、YYT_0681.1-2009_无菌医疗器械包装试验方法_第1部分：加速老化试验指南、ISO15223/YY0446医疗器械标签标记和提供信息的符号、GB/T191包装储运图示标志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 气泡试验，无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)灭菌袋的基本原理 灭菌气体等灭菌因子大小<包材孔径大小<细菌大小，灭菌包装材料透过灭菌因子（如ETO环氧乙烷，高温蒸汽，gamma钴60射线等），但对细菌是阻止的半透性。  为了设计一个合理的医疗器械灭菌包装系统，需遵循以下一些基本原理： 3.1“包装”是产品的一部分：这里的包装是指“无菌屏障系统”，因为无菌屏障系统失效即意味着医疗器械产品失效，并且潜藏的风险有可能更大，因为这种失效通常更不易被察觉或者更容易被忽视。因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说医疗吸塑包装，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。 3.2 “初包装系统”=“无菌屏障系统”： 这点和第一点是相互呼应的，并且在ISO11607-2006这部目前国际上有关医疗器械最权威的标准里得到了最直接的体现，它直接把在以前版本里的“初包装系统重新定义为‘无菌屏障系统，这也是这个概念的最原始出处！ 3.3 强调包装的安全性和连续稳定性：因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），医用吸塑盒在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的绝对安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等，都应该被考虑在内。 至于强调包装质量连续稳定性，这是在灭菌包装安全性这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装绝对安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结，除了严格遵守ISO13485这套专为医疗器械行业设计的质量管理体系标准之外，一般来说，科学严格的包装工艺确认也是确保包装质量连续稳定的有效方法。灭菌袋功用 在欲进行 EO环氧乙烷/STEAM高温蒸汽/GAMMA钴60辐照/等离子射线 的灭菌时，装入待灭菌医疗器材进包装袋内，再封口严闭后，实施灭菌，灭菌气体，射线透过包装袋进去灭菌，最后再解析散发出来，热封机而细菌是进不去的（因为包装材料的孔径是半透性，允许灭菌气体，射线进出，但是是阻止细菌的）正是利用了包装袋的的选择半透透过的透析性，这样保证包装内的医疗器材，在灭菌后，在搬运，运输，储藏直到医院手术室护士打开前都是无菌的，护书最后直接打开用就是，无需再灭菌了，不同的包装袋的材料阻菌有效期限一般是3-5年，在包装袋未破损的情况下，包装袋内的医疗器械可以保证3至5年都是无菌的。灭菌袋的无菌屏障系统评价 ? 根据产品包装材料的选择，其评价内容包括：-体系要求-验证包材的微生物屏障系统-产品与包材的生物相容性和毒性-包材的物理化学特性-包材与灭菌过程的相适应性-包材与成型和密封过程的适应性-包材与标签印刷的适应性7.2包材的微生物屏障系统评价依据：ISO 11607-2003的琼脂接触攻击试验。问题：这个试验方法过期了？是否一定要用F1608的试验方法，这个方法只能靠第三方检测了。产品与包材的生物相容性和毒性评价依据：ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化学特性评价方法：对灭菌前后的包材进行拉伸强度的测试，比较灭菌前后包材拉伸强度的变化包材与灭菌过程的相适应性评价方法：灭菌前对产品进行产品初始污染菌检测，灭菌后对产品进行无菌试验包材与成型和密封过程的适应性目力评价：pp衬板-根据ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》热封强度-根据ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》检测包装热封强度。包装的完整性-根据ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

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